PDA rivede il TR 43 sui contenitori di vetro nella produzione farmaceutica

Sep 06, 2023

Pubblicato: 5 luglio 2023 | Catherine Eckford (Revisione farmaceutica europea) | Ancora nessun commento

Il rapporto tecnico 2023 della Parenteral Drug Association (PDA) sulle non conformità nei contenitori di vetro durante la produzione farmaceutica rappresenta le migliori pratiche per l'identificazione e la classificazione.

Rivisto per il 2023, la Parenteral Drug Association (PDA) ha pubblicato un aggiornamento del suo rapporto tecnico n. 43: Identificazione e classificazione delle non conformità nei contenitori di vetro stampato e tubolare per la produzione farmaceutica.

Il tanto atteso rapporto PDA TR 43 fornisce un approccio a un processo decisionale sulla qualità e rappresenta le migliori pratiche per l'identificazione e la classificazione delle non conformità visive per contenitori di vetro (vuoti) come imballaggi di prodotti farmaceutici.

Pubblicata originariamente nel 2007, poi rivista nel 2013, quest’ultima edizione del 2023 affronta l’evoluzione degli standard e dei tipi di contenitori.

Secondo il PDA, i criteri di qualità standardizzati nel TR 43 sono intesi come una panoramica guida per i produttori di contenitori e per l'ispezione di accettazione dei contenitori in entrata presso le aziende farmaceutiche. Queste linee guida non intendono stabilire standard obbligatori ma piuttosto integrare le linee guida, gli standard e i materiali di riferimento esistenti.

Nel rapporto TR 43 sono inclusi cinque lessici dettagliati e aggiornati, che illustrano visivamente le non conformità del vetro:

Inoltre, sono inclusi i difetti specifici dei contenitori pronti all'uso e la loro categorizzazione per l'uso, ove applicabile.

All'interno del TR 43, PDA sottolinea l'importanza di consultare le autorità normative appropriate al momento di concordare le strategie impiegate per l'identificazione e la classificazione delle non conformità visive dei contenitori di vetro. Nello specifico, il documento riguarda il processo di sviluppo di contenitori in vetro per prodotti farmaceutici, il campionamento dei contenitori in vetro nonché la definizione dei lotti.

Nel febbraio 2023, il PDA ha pubblicato il suo rapporto tecnico 90: Sviluppo della strategia di controllo della contaminazione nella produzione farmaceutica.

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